დოქტორი BP van der Wal, Merit Medical Coatings და Charles Fields, Whitford Corporation, განიხილავენ PTFE საფარის გამოყენებას ინტრავასკულარულ სამედიცინო მოწყობილობებში.
სისხლძარღვთა სამედიცინო მოწყობილობების ბაზარზე ბევრი დისკუსია იყო PTFE საფარების შესახებ.2015 წლის ნოემბერში FDA-მ გამოაქვეყნა უსაფრთხოების კომუნიკაცია, რომელშიც მოხსენიებულია სისხლძარღვშიდა მოწყობილობებზე საფარის დელამინაციის ეფექტები რამდენიმე მოხსენებული შემთხვევის ქუსლებზე.მრავალი წლის განმავლობაში, PTFE საფარები იყო მდუმარე პარტნიორი, რომელიც ყოველდღიურად ამცირებს ხახუნს კათეტერიზაციის პროცედურებში.ისინი გახდნენ საყოველთაო, სასაქონლო დასრულება სტანდარტული კათეტერის კომპონენტებზე.
მუდმივი მარეგულირებელი ზეწოლა ქიმიურ ინდუსტრიაში ყოველთვის აიძულებს ცვლილებას.მკითხველს შეუძლია გაიხსენოს, რომ PFOA (პერფტოროქტანის მჟავა) რეგულირდება ფტორპოლიმერის წარმოების ნაკადიდან.ამ ცვლილებამ გავლენა მოახდინა როგორც საფარის შესრულებაზე, ასევე გამოყენების მოთხოვნებზე.ეს არ არის ახალი ფენომენი.საფარის მწარმოებლები მუდმივად იძულებულნი არიან გაუმკლავდნენ ნედლეულის ფუნქციურ ცვლილებებს გამხსნელების, პიგმენტების და ფისების ჩათვლით.ეს კარგად არ ერევა სამედიცინო მოწყობილობების ბაზარს.მიუხედავად იმისა, რომ სამედიცინო ხელსაწყოების ინდუსტრიას აქვს პროცესები მატერიალურ ცვლილებებთან გამკლავებისთვის, მისი განხორციელება შრომატევადი და ხშირად ძვირი წამოწყებაა.ეს ცვლილებები, როგორც ჩანს, იზრდება, რადგან გლობალური მოთხოვნები უფრო მწვანე და უსაფრთხო პროდუქტებზე უფრო სერიოზული მამოძრავებელი ხდება.მიმდინარე ნედლეულის შეფასებისას შედის Chrome 6 (ექვსვალენტური ქრომი) და NMP (N-მეთილ-2-პიროლიდონი).ეს არის ძირითადი მასალები კათეტერის კომპონენტებზე გამოყენებული მრავალი ფტორპოლიმერული (PTFE) საფარის წარმოებაში.სისხლძარღვთა სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლებს უნდა მოემზადონ საფარის ამ ცვლილებების დასაკმაყოფილებლად, რათა უზრუნველყონ, რომ საფარის პროცესები დააკმაყოფილებს მათ საბოლოო გამოყენების მოთხოვნებს.
Merit Medical Coatings, რომლის მავთულის საფარის დაწესებულება მდებარეობს ვენლოში, ნიდერლანდები, იყენებდა პროაქტიურ მიდგომას ფტორპოლიმერის ინდუსტრიაზე მოქმედი მარეგულირებელი ზეწოლის მიმართ.დოქტორმა BP ვან დერ უოლმა, უფროსმა ინჟინერმა თქვა: ”(PTFE) საფარების გამოყენება სამედიცინო მავთულხლართებზე მოითხოვს ფართო გამოცდილებას.მრავალი სამედიცინო მოწყობილობის მცირე ზომა და მოქნილობა ხდის დაფარვის პროცესს რთულს და სრულიად განსხვავებულს ბრტყელი და ხისტი სუბსტრატების დაფარვის პროცესისგან, როგორიცაა ჭურჭელი.სუბსტრატების, როგორიცაა მავთულის, მნიშვნელოვნად დაბალი სითბოს ტევადობა მოითხოვს სრულიად განსხვავებულ დამუშავების დროს და ტემპერატურას.
საფარის გამოყენების ორი განსხვავებული მიდგომაა: წინასწარი საფარი და შემდგომი საფარი.წინასწარი დაფარვის პროცესში, საფარი გამოიყენება სუბსტრატზე შეკრებამდე.ზოგადად, წინასწარი დაფარვის პროცესი გამოიყენება მაღალი მოცულობის დამუშავებისთვის, რისთვისაც სუბსტრატი იძლევა რგოლიდან რგოლამდე დამუშავების საშუალებას.წინასწარი დაფარვა არის უწყვეტი პროცესი, რომელიც საშუალებას იძლევა დაფარვის მაღალი სიჩქარე და ძალიან თანმიმდევრული საფარის შედეგი მასალის სრული რგოლისთვის.სახელმძღვანელო მავთულებისთვის, ეს ნიშნავს, რომ საფარი გამოიყენება მავთულზე რგოლიდან რგოლამდე პროცესით დახვევამდე.ამიტომ საფარი უნდა გაუძლოს აწყობის პროცესში გამოყენებულ ყველა ძალას.მაგალითად, საფარი არ უნდა იშლება მავთულიდან დახვევის დროს.ეს ბევრს მოითხოვს საფარისგან მავთულზე მიყენებული მაღალი ძალების და შედეგად დეფორმაციის გამო.ისეთი პარამეტრები, როგორიცაა საფარის სისქე, გადამწყვეტია იმისათვის, რომ საფარი იყოს მოქნილი და საკმარისად ძლიერი.
პოსტსაფარში კათეტერის მავთულის შეკრების პროცესები უკვე დასრულებულია.შემდგომი დაფარვა არის სერიული პროცესი და შეირჩევა იმ შემთხვევაში, თუ სუბსტრატი არ იძლევა რგოლიდან რგოლამდე დამუშავების საშუალებას, როგორიცაა მავთული დამიწის წვერით.შემდგომი საფარი ასევე იძლევა მეტ მოქნილობას სუბსტრატის მხოლოდ ნაწილის დაფარვას.სუბსტრატის ნაწილის დაფარვით, მარკერის ზოლები შეიძლება დარჩეს ზედაპირზე.შემდგომი მშრალი ფილმი არ უნდა გაუძლოს დახვევის და სხვა მავთულის წარმოების პროცესების მაღალ მექანიკურ ძალებს.ეს არ ხდის საფარის გამოყენებას ნაკლებად მოთხოვნადს.დაფარვის წინასწარი პროცესით, საფარის გადაბმის უკმარისობა შეინიშნება შეკრების პროცესში.დაფარვის შემდგომი პროცესის დროს, საფარის ადჰეზიის უკმარისობა სავარაუდოდ მოხდება პაციენტთან კონტაქტის დროს, თუ ის არ იქნება დაფიქსირებული QA-შემოწმების დროს.ეს შეიძლება იყოს სახიფათო სიტუაცია, რომელიც ძალიან სერიოზულ მოთხოვნებს აყენებს საფარის გამოყენების პროცესს.
ფლუოროპოლიმერული საფარისთვის, არაწებვადი თვისება და სუბსტრატთან კარგი ადჰეზია ეწინააღმდეგება ერთმანეთს.გარდა ამისა, სამედიცინო მავთულები, როგორც წესი, აგებულია საკმაოდ ინერტული ლითონებისგან, როგორიცაა 304 უჟანგავი ფოლადი და ნიტინოლი, რაც კიდევ უფრო ართულებს გათბობის და წინასწარი დამუშავების პროცესებს.ხშირად მრავალ ფენიანი საფარები გამოიყენება სუბსტრატთან კარგი ადჰეზიის მისაღებად შემკვრელის ფენის და ფტორპოლიმერით მდიდარი ზედა საფარის გამოყენებით.რა თქმა უნდა, ეს ხდის საფარის გამოყენების პროცესს უფრო რთულს, რადგან რამდენიმე ფენა უნდა იქნას გამოყენებული.იყო მრავალი ახალი საფარის განვითარება, რომლებშიც შემუშავდა ერთი ფენის სისტემები, რომლებიც იგივე ეფექტს იძლევა: კარგი ადჰეზია სუბსტრატთან და ფტორპოლიმერით მდიდარი ზედა საფარი.თუმცა, საფარის პროცესი დიდ გავლენას ახდენს ამ თვითსტრატიფიკაციის პროცესის ეფექტურობაზე.
გამოქვეყნების დრო: ივლის-01-2017